??? 省藥監(jiān)局出臺優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批九條措施
??? 近日，省藥監(jiān)局制定《優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧吩趨⒖冀梃b兄弟省份經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，在簡化注冊審評審批流程，精簡合并同類事項，科學(xué)合理壓縮工作時限等方面進行了改進和優(yōu)化，將對優(yōu)化我省營商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，服務(wù)促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，起到積極推進作用。
??? 《若干措施》共九條，主要包括以下內(nèi)容：
??? 一是提升受理服務(wù)效能。制定受理標準和服務(wù)指南，對企業(yè)首次注冊事項，省藥監(jiān)局當(dāng)天受理后轉(zhuǎn)省藥品技術(shù)審評中心進行立卷審查，一次性給出立卷審查意見。完善電子申報功能，避免重復(fù)提交、重復(fù)補正。強化事前服務(wù)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及需要開展臨床試驗的項目提供指導(dǎo)服務(wù)。
??? 二是優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程。實行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查結(jié)果互認。對信用等級評定為A級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的，企業(yè)申請首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等，僅進行樣品真實性核查；兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項檢查的，企業(yè)申請生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)許可變更等，免于現(xiàn)場檢查。建立質(zhì)量體系核查結(jié)果互認機制，實施注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。
??? 三、提速審評審批工作時限。并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查，探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。建立注冊審評預(yù)警機制，所有辦件時限全部提前30%時段自動預(yù)警。主動向注冊申請人公開技術(shù)審評人員信息及補正資料通知書，實現(xiàn)注冊與服務(wù)協(xié)同并進。
??? 四、健全快速審批工作機制。組建“快速審批”幫扶團隊，對國家、省委和省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目，開辟“綠色通道”，在檢驗、受理、審評、核查、審批等各環(huán)節(jié)實行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優(yōu)先審批，精準幫扶指導(dǎo)。
??? 五、完善補正預(yù)審服務(wù)。實施補正資料發(fā)布前溝通機制，對存在技術(shù)分歧的，組織專家進行研判并確定補正資料。暢通咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請人及時準確理解把握補正相關(guān)事項和要求。
??? 六、加大助推產(chǎn)業(yè)向陜轉(zhuǎn)移支持力度
??? 支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過10個工作日。
??? 七、拓展注冊產(chǎn)品檢驗渠道。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實驗室。搭建自檢能力交流平臺，組織省醫(yī)療器械械質(zhì)量檢驗院及相關(guān)專業(yè)機構(gòu)，加強對全省醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，提升企業(yè)檢測檢驗?zāi)芰λ健?
??? 八、完善助企咨詢服務(wù)機制。開辟多種咨詢渠道和方式，方便企業(yè)來人來電咨詢。定期組織醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作座談會，聽取企業(yè)意見建議和困難需求，及時研究解決方法舉措。
??? 九、優(yōu)化注冊檢驗服務(wù)。加快推進省器檢院資質(zhì)認定擴項工作，建立省內(nèi)注冊檢驗“綠色通道”，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗、公開檢驗時限等方式，提高檢驗效率。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行隨到隨檢。
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