??? 2023年2月16日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)調(diào)研臨床急需進(jìn)口藥械（特許藥械）政策落實(shí)、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開展情況。焦紅強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，充分利用好海南自貿(mào)港建設(shè)和推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略的重大發(fā)展機(jī)遇，不斷深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新特許藥械監(jiān)管舉措，實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等主體責(zé)任，確保好的政策真正惠及人民群眾，促進(jìn)海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。海南省副省長顧剛一同調(diào)研。
??焦紅一行先后到樂城國際創(chuàng)新藥械交流轉(zhuǎn)換中心、瑞金醫(yī)院海南分院、樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，就特許藥械政策的實(shí)施、特許藥械的使用管理、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫和平臺(tái)建設(shè)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，期間察看了華西樂城醫(yī)院項(xiàng)目的進(jìn)展情況，并召開座談會(huì)，與省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局以及有關(guān)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行了深入交流，并提出了工作要求。
??焦紅指出，一是要強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，用好特許藥械政策。加快修訂臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定，提升特許藥械監(jiān)管質(zhì)量和效能。強(qiáng)化特許藥械全過程管理，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，全力保障特許藥械使用安全。二是要夯實(shí)基礎(chǔ)，持續(xù)提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究質(zhì)量。統(tǒng)籌各方力量持續(xù)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，為國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)我國創(chuàng)新藥械研發(fā)、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。建好用好真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)，聚集多方資源，將博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)打造為具有全球影響力、號(hào)召力的國際交流合作平臺(tái)。三是要加快成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)高水平研究型醫(yī)院建設(shè)，對(duì)照國際一流標(biāo)準(zhǔn)，組織開展高水平的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥械研究成果轉(zhuǎn)化。全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，全面提升審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等監(jiān)管體系能力，進(jìn)一步夯實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。
??國家藥監(jiān)局相關(guān)司和直屬單位、海南省政府辦公廳及有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志參加了有關(guān)活動(dòng)。