??? 近年來，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量平穩(wěn)增長。全市現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)556家，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)占浙江省的一半以上，產(chǎn)品類別齊全。杭州市局創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全程網(wǎng)辦改革，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，進(jìn)一步提升備案的審批效率。
??? 一是以全流程網(wǎng)辦模式為保障。在全省首創(chuàng)“第一類醫(yī)療器械備案事項全流程網(wǎng)辦”新模式，順利實現(xiàn)窗口前移，全流程網(wǎng)辦。企業(yè)從申請到備案部門審核，全部都可以通過網(wǎng)上操作完成，企業(yè)辦事人員在家就能直接辦理。產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號告知書和備案信息表，一趟也不用跑。
??? 二是以多方位信息宣傳為幫手。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微信群、釘釘群，“線上線下”相結(jié)合的方式向企業(yè)宣講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等法律法規(guī)和最新政策熱點，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的源頭，是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人的思想理念，落實企業(yè)主體責(zé)任，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，提升行業(yè)競爭力。
??? 三是以整治重點產(chǎn)品備案為推手。結(jié)合國家藥品監(jiān)管局整改清理重點和杭州市局每年產(chǎn)品備案回顧性檢查產(chǎn)品清單，進(jìn)一步做好轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理規(guī)范工作，對于涉及備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，也要求企業(yè)按照新目錄實施及時完成備案信息變更，提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量。
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