各市市場監(jiān)督管理局：
??? 為加強藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）準入管理，促進藥品流通領域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國務院關于同意在浙江省暫時調整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們。《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序（試行）》自2022年9月1日起實施，其他文件與本程序不一致的，以本程序為準，請各地遵照執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月11日 ? ?
浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）《藥品經營許可證》新辦、變更、換證、注銷程序（試行）
第一部分 新辦程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》和《國務院關于同意在浙江省暫時調整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）。
二、申報條件
擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》要求；擬開辦零售連鎖企業(yè)（總部）的，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》要求。
三、申請材料
（一）藥品批發(fā)企業(yè)
1.藥品經營（批發(fā)）企業(yè)驗收申請表；
2.《營業(yè)執(zhí)照》；
3.企業(yè)組織機構情況；
4.質量負責人、質量管理機構負責人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷證書；
6.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員職稱資格證書及聘書（或任職文件）；
7.經營藥品方式和范圍的相關材料；
8.藥品質量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關鍵設施設備清單；
9.營業(yè)場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
1.藥品經營企業(yè)（零售連鎖總部）驗收申請表；
2.《營業(yè)執(zhí)照》；
3.企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人以及從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員的學歷證明；
4.企業(yè)負責人以及從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員的職稱證明；
5.質量負責人、質量管理機構負責人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
6.委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議；
7.經營藥品方式和范圍的相關材料；
8.藥品質量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關鍵設施設備清單；
9.營業(yè)場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料。
四、工作程序
（一）受理
受理機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
1.申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查和整改時間）
審查機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行技術審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術審查結論性意見。
1.審查機構對申請材料進行技術審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結合風險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經營許可證》。
（三）送達
審查機關自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應網站公布行政許可結果（企業(yè)可查看、下載和打印）。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第二部分 變更程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）擬變更《藥品經營許可證》信息的。
三、申報材料
（一）藥品批發(fā)企業(yè)
申請許可事項變更的：
1.《藥品經營許可證》（批發(fā)）變更（變更許可事項）申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》；
4.與變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學專業(yè)技術人員、關鍵崗位人員（包括質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員）的執(zhí)業(yè)藥師資格證書或職稱證書；
5.與變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的質量管理體系文件；
6.與變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學專業(yè)技術人員的學歷證書；
7.變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址平面布置圖；
8.變更倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址場所使用證明；
9.沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
申請登記事項變更的：
1.《藥品經營許可證》（批發(fā)）變更（變更登記事項）申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》；
4.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人符合法規(guī)要求的學歷證明；
5.提交沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾；
6.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人符合法規(guī)要求的職稱證明；
7.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人符合法規(guī)要求的執(zhí)業(yè)資格證明；
8.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的任職文件。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
申請許可事項變更的：
1.《藥品經營許可證》（零售連鎖企業(yè)）變更（變更許可事項）申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》；
4.增加經營范圍的：與變更經營范圍相適應的質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位人員名單，及相應的藥學技術人員的職稱證書或職業(yè)資格證書，與變更經營范圍相適應的設施設備的配備情況說明；
5.變更注冊地址：新地址的平面布局圖；
6.變更倉庫地址（包括增加倉庫面積）：倉庫的平面布局圖，倉庫的房屋產權證明，新倉庫用途及設施設備的配備情況說明。
申請登記事項變更的：
1.《藥品經營許可證》（零售連鎖企業(yè)）變更（變更登記事項）申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》；
4.擬變更人員身份證明，專業(yè)技術人員職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師證等證書，個人簡歷，學歷證明；
5.沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
四、工作程序
（一）受理
受理機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
1.申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定（許可事項變更：15個工作日，登記事項變更：10個工作日；不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）
審查機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行技術審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術審查結論性意見。
1.審查機構對申請材料進行技術審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結合風險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經營許可證》。
（三）送達
審查機關自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應網站公布行政許可結果（企業(yè)可查看、下載和打?。?。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第三部分 ?換證程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）《藥品經營許可證》到期換證的。
三、申報材料
（一）藥品批發(fā)企業(yè)
1.《藥品經營許可證》（批發(fā)）換證申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》；
4.質量管理負責人、質量管理機構負責人執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
5.法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理機構負責人的學歷證明；
6.質量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、銷售人員、保管人員、計算機管理人員等企業(yè)人員名冊，內容包括姓名、學歷、職稱、身份證號、執(zhí)業(yè)藥師情況、崗位、培訓情況等；
7.倉庫場所使用證明。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
1.《藥品經營許可證》（零售連鎖企業(yè)）換證申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.《營業(yè)執(zhí)照》。
四、工作程序
（一）受理
受理機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
1.申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）
審查機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行技術審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術審查結論性意見。
1.審查機構對申請材料進行技術審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結合風險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經營許可證》。
（三）送達
審查機關自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應網站公布行政許可結果（企業(yè)可查看、下載和打印）。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第四部分 注銷程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）擬注銷《藥品經營許可證》的。
三、申報材料
（一）藥品批發(fā)企業(yè)
1.《藥品經營許可證》注銷申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.余留藥品處理情況說明；
4.沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
1.《藥品經營許可證》（零售連鎖總部）注銷申請表；
2.《藥品經營許可證》正副本；
3.余留藥品處理情況說明；
4.沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
四、工作程序
（一）受理
受理機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
1.申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）
審查機構自收到申請材料后5個工作日內，對申請材料進行技術審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術審查結論性意見。
1.審查機構對申請材料進行技術審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結合風險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的，完成審批后，注銷《藥品經營許可證》。
（三）送達
審查機關自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應網站公布行政許可結果（企業(yè)可查看、下載和打?。?
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。