??? 2022年12月，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲批上市。截至目前，杭州市已取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證的企業(yè)共3家，分別是艾康生物技術(杭州)有限公司、杭州奧泰生物技術股份有限公司和杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司。另外，杭州博拓生物科技股份有限公司正式接受重慶明道捷測生物科技有限公司委托生產(chǎn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)。杭州新冠抗原檢測試劑產(chǎn)能與產(chǎn)量全國領先。
??? 根據(jù)最近省政府疫情防控專題會議要求，省藥監(jiān)局于12月16日向國家藥監(jiān)局上報了《關于商請支持浙江省新冠病毒抗原檢測試劑盒盡快獲批上市的請示》，懇請國家藥監(jiān)局酌情加快審評審批進度，緩解我省產(chǎn)品市場供應壓力，全力保障群眾生命健康。杭州市局積極組建“技術+法規(guī)”監(jiān)管團隊，積極協(xié)同配合省藥監(jiān)局審評專家，共同參與并篩選上市前研究工作基礎較好、產(chǎn)能較大、注冊申報團隊精干的企業(yè)進行重點輔導，采取“一對一”幫扶指導、 “點對點”協(xié)調推進等方式，幫助企業(yè)完成注冊申報資料補正，盡快拿到注冊證。同時優(yōu)化生產(chǎn)許可流程，第一時間組織監(jiān)管人員開展增加生產(chǎn)場地的現(xiàn)場檢查，積極支持新冠抗原檢測試劑企業(yè)擴產(chǎn)能。