各有關(guān)單位：
??根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《β-羥丁酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等13項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2022年12月15日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月18日