??? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，省局按照2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，10-12月份組織對21家藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，其中14家次符合要求，7家次基本符合要求（見附件）。
??? 省局根據(jù)檢查情況，已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月14日
(公開屬性：主動公開)
附件
省藥監(jiān)局2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第四期）
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查時間
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檢查范圍
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檢查結(jié)論
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1
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榮昌生物制藥（煙臺） 股份有限公司
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2022/8/13-16
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治療用生物制品（注射用維迪西妥單抗）
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符合要求
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2
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齊魯制藥有限公司
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2022/10/19-21
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注射用比伐蘆定（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號7300單元7310凍干粉針劑生產(chǎn)線）；
順鉑注射液（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號6100單元6100小容量注射劑（抗腫瘤類）生產(chǎn)線）；
集采中選品種：注射用比伐蘆定
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符合要求
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3
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齊魯制藥有限公司（延伸檢查-齊魯制藥（海南）有限公司）
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2022/10/26-27
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齊魯制藥有限公司委托齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)品種
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符合要求
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4
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山東丹紅制藥有限公司
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2022/10/27-29
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小容量注射劑（制劑Ⅱ車間小容量注射劑生產(chǎn)線、制劑Ⅲ車間小容量注射劑生產(chǎn)線、中藥前處理提取車間中藥前處理提取生產(chǎn)線）
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符合要求
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5
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華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司
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2022/11/1-3
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集采中選品種克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）（注射劑二車間2號生產(chǎn)線）
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符合要求
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6
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齊魯制藥有限公司
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2022/11/1-5
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山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號：小容量注射劑（六車間（K）002-3生產(chǎn)線）（集采品種：依達(dá)拉奉注射液、伊班膦酸鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液），小容量注射劑（三車間生產(chǎn)線）（集采品種：注射用唑來膦酸濃溶液）；
山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號：小容量注射劑（6100單元生產(chǎn)線）（集采品種：多西他賽注射液），凍干粉針劑（6100單元生產(chǎn)線）（集采品種：注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米）。
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符合要求
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7
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煙臺華瑞制藥有限公司
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2022/11/8-10
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片劑、散劑、原料藥
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基本符合要求
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8
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山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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2022/11/8-10
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集采中選品種：克林霉素磷酸酯注射液（101車間）
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符合要求
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9
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山東博安生物技術(shù)股份有限公司
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2022/11/8-11
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治療用生物制品（貝伐珠單抗注射液）
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基本符合要求
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10
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山東華魯制藥有限公司
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2022/11/14-16
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小容量注射液劑（215車間，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產(chǎn)線；213車間B/C線，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產(chǎn)線）（集采品種：鹽酸利多卡因注射液）、丙二醇（鹽酸奈福泮注射液，國藥準(zhǔn)字H37020856）
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基本符合要求
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11
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山東亦度生物技術(shù)有限公司
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2022/11/17-18
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凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)
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基本符合要求
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12
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山東瑞生藥用輔料有限公司
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2022/11/17-18
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藥用輔料（聚山梨酯80，一線；大豆油、油酸乙酯，二線）
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符合要求
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13
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南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司
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2021/11/17-18
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放射性藥品（小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液）
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基本符合要求
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14
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山東?？菩略床牧峡萍脊煞萦邢薰?
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2022/11/18-19
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藥用輔料：丙二醇（登記號：F20209990336）
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基本符合要求
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15
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山東東阿東汝阿膠制藥有限公司
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2022/11/19-20
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膠劑（阿膠、龜甲膠、鹿角膠，前處理車間、提取濃縮車間、膠劑制劑車間）
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基本符合要求
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16
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山東聊城阿華制藥股份有限公司
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2022/11/19-20
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糊精（糊精生產(chǎn)車間）、羧甲淀粉鈉（淀粉鈉生產(chǎn)車間）、微晶纖維素（纖維素生產(chǎn)車間）
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符合要求
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17
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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2022/11/29-12/1
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克林霉素磷酸酯注射液
小容量注射劑(非最終滅菌，202車間2線)
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符合要求
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18
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山東二葉制藥有限公司
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2022/12/14-16
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粉針劑（青霉素類）（202、203、204生產(chǎn)線）
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符合要求
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19
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山東新華制藥股份有限公司
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2022/12/5-8
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克林霉素磷酸酯注射液集采中選藥品專項檢查
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符合要求
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20
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山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
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2022/12/7-9
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101車間粉針生產(chǎn)線A線、B線：粉針劑
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符合要求
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21
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瑞陽制藥股份有限公司
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2022/12/7-10
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小容量注射劑車間（321）（小容量注射劑生產(chǎn)線）（集采品種：鹽酸羅哌卡因注射液）
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符合要求
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