??? 為進(jìn)一步規(guī)范該縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化風(fēng)險管控，提升質(zhì)量安全保障水平，營造安全放心的消費(fèi)環(huán)境，2024年來，開化縣局積極行動，將日常檢查與飛行檢查結(jié)合，對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。
??? 一是強(qiáng)化培訓(xùn)，提高規(guī)范意識。組織經(jīng)營單位參加質(zhì)量管理培訓(xùn)會，就新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面講解，提高企業(yè)對新法規(guī)政策的知曉率，并針對近兩年發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)講解涉及非法渠道購進(jìn)器械、未嚴(yán)格執(zhí)行器械貯藏要求、使用過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理，增強(qiáng)主體自律意識，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理能力。
??? 二是全面自查，主動查漏補(bǔ)缺。要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療經(jīng)營使用單位對照主體責(zé)任自查清單逐一開展自查工作，落實(shí)藥械使用質(zhì)量安全管理的主體責(zé)任，自查重點(diǎn)包括：質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，經(jīng)營過程中涉及采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程的經(jīng)營活動情況。目前共提交149份自查表，自查率100%，進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位規(guī)范化管理基礎(chǔ)。
??? 三是聚焦專項(xiàng)，銷號風(fēng)險隱患。通過科所聯(lián)動、部門協(xié)作的方式結(jié)合日常管理、雙隨機(jī)檢查、專項(xiàng)行動扎實(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查工作，以醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營單位為重點(diǎn)檢查對象，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)內(nèi)容、重點(diǎn)對象，加大網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、無證經(jīng)營或者從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為。累計下發(fā)責(zé)令整改通知書3份，已整改到位，發(fā)現(xiàn)違法行為4起，均已立案查處。