各區(qū)食藥安委，市食藥安委各成員單位：
???? 現(xiàn)將《上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。
上海市食品藥品安全委員會
2021年11月17日
上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃
??? 保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控關(guān)系到廣大人民群眾的身心健康、合法權(quán)益及社會經(jīng)濟發(fā)展，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為推進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)《上海市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》《上海市市場監(jiān)管現(xiàn)代化“十四五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展基礎(chǔ)
“十三五”期間，本市各級藥品監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，堅決貫徹落實市委、市政府和國家藥監(jiān)局決策部署，堅持“四個最嚴(yán)”監(jiān)管理念，全面落實監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守藥品安全底線，以體制機制創(chuàng)新為契機，以能力建設(shè)為抓手，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化建設(shè)，有力推動了全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
監(jiān)管體制機制改革深入推進。根據(jù)中央和本市深化機構(gòu)改革的決策部署，組建上海市藥品監(jiān)督管理局，優(yōu)化直屬事業(yè)單位機構(gòu)設(shè)置，夯實技術(shù)審評、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)能力基礎(chǔ)。建立疫苗管理部門聯(lián)席會議制度，實施本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度，疫苗質(zhì)量管理體系進一步完善。各區(qū)市場監(jiān)管局均設(shè)置藥械化監(jiān)管內(nèi)設(shè)機構(gòu)，市區(qū)兩級監(jiān)管職責(zé)進一步明確，職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍基本建立，監(jiān)管力量持續(xù)強化，新的藥品監(jiān)管格局基本形成。
藥品安全形勢保持穩(wěn)定。堅持嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，強化風(fēng)險監(jiān)測評價與高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、有因核查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等舉措，深入開展集采中選藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治60余項。“十三五”末，藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢合格率分別為99.5%、98.4%和98.3%。聚焦民生關(guān)切，重拳打擊非法添加、制假售假等違法違規(guī)問題，累計查處藥品案件4800余件，罰沒款2.5億元，人民群眾的安全感、獲得感不斷提升。
疫情防控工作扎實有效。強化疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、應(yīng)急審批重點企業(yè)及上市產(chǎn)品、出口防護產(chǎn)品等監(jiān)管工作，守住了疫情防控藥械質(zhì)量安全底線。迅速出臺促進防疫產(chǎn)品產(chǎn)能提升的各項措施，第一時間開設(shè)應(yīng)急審批、應(yīng)急檢驗綠色通道，大幅壓縮審批注冊辦結(jié)時限，推動6項新冠病毒診斷試劑和8個防疫醫(yī)療器械上市，4個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，3個醫(yī)療機構(gòu)制劑獲得應(yīng)急備案。全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，保障防疫產(chǎn)品市場供應(yīng)，建立“線上線下”高風(fēng)險購藥人員監(jiān)測預(yù)警工作機制，得到了國家七部委督導(dǎo)組的高度肯定。
服務(wù)發(fā)展效能顯著提升。出臺我市鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新32條，全面深化審評審批制度改革。率先實施藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度，企業(yè)創(chuàng)新活力充分釋放?！笆濉逼陂g，甘露特鈉膠囊、PET-CT等一批重磅創(chuàng)新成果獲批上市，新增106個藥品批準(zhǔn)文號，其中創(chuàng)新藥8個；獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械18個；備案國產(chǎn)普通化妝品累計32.6萬個，備案進口普通化妝品2.4萬個。78個藥品品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。修訂出版《上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2018年版）》。推進國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心建設(shè)，長三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展取得新突破。
行政服務(wù)水平不斷優(yōu)化。持續(xù)深化“放管服”和“證照分離”改革，實施進口普通化妝品備案改革，辦理時限縮短85%。發(fā)布我市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查和優(yōu)先審批程序，進一步優(yōu)化審評審批流程。推進“一網(wǎng)統(tǒng)管”“一網(wǎng)通辦”，實現(xiàn)市區(qū)兩級73項政務(wù)服務(wù)事項全程網(wǎng)辦，400余項申請材料免于提交，群眾和企業(yè)辦事便利化水平明顯提升。
監(jiān)管支撐保障有效夯實。檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)進一步拓展，上海市食藥檢院二期工程竣工使用，疫苗批簽發(fā)能力加快建設(shè)；上海市醫(yī)療器械研究院遷建項目獲批立項。全市8個重點實驗室獲國家藥監(jiān)局資格認(rèn)定。藥品（疫苗）信息化追溯體系逐步由疫苗追溯向麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種追溯拓展；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作深入推進。開通“上海藥店”APP，“零售藥店含麻藥品銷售信息采集系統(tǒng)”上線運行，藥品經(jīng)營數(shù)字監(jiān)管水平不斷提升。人員隊伍水平日益專業(yè)化，中高級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達到75%以上。
社會共治格局日趨完善。藥品安全黨政同責(zé)要求有效落實，推動形成各部門齊抓共管、全社會共治共享的良好局面。監(jiān)管科學(xué)研究水平不斷提升，建立7家國家級藥械化檢查員實訓(xùn)基地。引入第三方機構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系有效運行評價及監(jiān)管績效評估，推動行業(yè)誠信建設(shè)。開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，加強輿情監(jiān)測和應(yīng)對，開展藥品安全應(yīng)急演練，應(yīng)急處置能力和水平進一步提升。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，全面落實習(xí)近平總書記考察上海重要講話和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上重要講話精神，深入踐行“人民城市人民建、人民城市為人民”重要理念，堅持以人民為中心，落實“四個最嚴(yán)”要求，全面加強能力建設(shè)，全力推動監(jiān)管創(chuàng)新，強化依法監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，加快形成我市藥品監(jiān)管共建、共治、共享發(fā)展新格局，構(gòu)建完善高標(biāo)準(zhǔn)、高效率的超大城市藥品安全治理體系，打造全國藥品科學(xué)監(jiān)管新標(biāo)桿和創(chuàng)新發(fā)展新高地。
（二）基本原則
一是堅持人民至上、生命至上。更好滿足新時代人民群眾日益增長的用藥安全和健康生活需要，對標(biāo)最高標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)要求，全面加強系統(tǒng)治理，全力提升監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效。
二是堅持底線思維、依法監(jiān)管。更加突出藥品監(jiān)管專業(yè)性，加強風(fēng)險管理，強化藥品安全全生命周期管理。建立健全制度體系，嚴(yán)格監(jiān)督和執(zhí)法辦案，實施數(shù)字監(jiān)管，激發(fā)引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為，全面提升監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化水平。
三是堅持目標(biāo)導(dǎo)向、改革創(chuàng)新。更加注重服務(wù)國家戰(zhàn)略和城市發(fā)展，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化審評審批制度改革，鼓勵支持研發(fā)創(chuàng)新藥械上市，充分激發(fā)地區(qū)發(fā)展活力，助力生物醫(yī)藥、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四是堅持黨政同責(zé)、系統(tǒng)治理。堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，將黨建工作和業(yè)務(wù)工作一起謀劃、一起部署、一起落實、一起檢查。更好落實藥品安全各方責(zé)任，構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的共治格局。強化系統(tǒng)觀念，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，將藥品安全監(jiān)管作為城市治理的重要內(nèi)容，凝聚全社會齊抓共管的強大合力。
（三）發(fā)展目標(biāo)
到“十四五”期末，基本構(gòu)建符合超大城市特點規(guī)律的權(quán)責(zé)清晰、運行高效、指揮有力、保障到位的藥品監(jiān)管體系。藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、國際化水平進一步提升，服務(wù)重大戰(zhàn)略實施和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用進一步凸顯，藥品監(jiān)管能力進一步加強，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，助力培育國際消費中心城市，努力推動上海藥品安全治理現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全國前列。
藥品監(jiān)管體系進一步完善。形成科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的組織體系，建立工作“一盤棋”；構(gòu)建分工明確、齊抓共管的責(zé)任體系，實現(xiàn)監(jiān)管“一張網(wǎng)”；探索長三角區(qū)域監(jiān)管協(xié)同新模式，深化合作“一體化”。以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險為底線，確保藥品安全形勢持續(xù)保持總體向好。
審評審批改革取得積極成果。持續(xù)深化“放管服”改革和審評審批制度改革，以審評審批提質(zhì)、增效、擴能為切入點，全面優(yōu)化藥械化審評機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)，服務(wù)國產(chǎn)創(chuàng)新藥械加速上市使用，更大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力和市場活力。
行政執(zhí)法體系更加完善。建立健全與國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)、制度文件；推進技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)制修訂。堅持依法行政、從嚴(yán)執(zhí)法、專業(yè)執(zhí)法，強化技術(shù)支撐，健全行政執(zhí)法程序，規(guī)范行政執(zhí)法行為，加強跨部門協(xié)作力度，深化行政執(zhí)法信息公開，依法嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為，著力打造法治化營商環(huán)境。
應(yīng)急處置能力顯著提升。建成覆蓋市區(qū)兩級的應(yīng)急管理體系，應(yīng)急審評審批、應(yīng)急檢驗檢測的技術(shù)能力儲備進一步夯實；藥品安全應(yīng)急監(jiān)測、預(yù)警、處置機制基本完善，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力與水平進一步提高。
技術(shù)支撐能力持續(xù)增強。健全覆蓋藥械化全生命周期和風(fēng)險管理的技術(shù)支撐體系，構(gòu)建完善的審評核查機構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和體系。推進國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，提升重點領(lǐng)域的檢驗檢測能力。
職業(yè)化專業(yè)化隊伍體系基本建立?；窘⑽沂新殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍管理制度體系，構(gòu)建與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展相匹配，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍，形成協(xié)作順暢、覆蓋全面、具有上海特點的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
“十四五”時期藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo)
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序號
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指標(biāo)名稱
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屬性
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指標(biāo)要求
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1
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進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品
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預(yù)期性
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50項
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2
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建設(shè)市級生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)
服務(wù)工作站
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約束性
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12家
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3
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打造藥械化數(shù)字化生產(chǎn)標(biāo)桿企業(yè)
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預(yù)期性
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16家
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4
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培育生物醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)
獲“上海市質(zhì)量金獎”
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預(yù)期性
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5家
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5
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培育國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地
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預(yù)期性
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1個
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6
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培育國家藥監(jiān)局重點實驗室
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預(yù)期性
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3個
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7
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在產(chǎn)藥品質(zhì)量抽檢覆蓋率
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約束性
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100%
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8
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)
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預(yù)期性
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1500份/百萬人
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9
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醫(yī)療器械注冊人在國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊率
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預(yù)期性
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100%
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10
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市級行政審批承諾時限（不含審評時限）較法定平均時限壓縮比例
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預(yù)期性
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50%
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11
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第二類醫(yī)療器械注冊審評平均時限較法定時限壓縮比例
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預(yù)期性
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50%
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12
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制修訂醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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預(yù)期性
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60項
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13
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制定《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)或補充檢驗方法等
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預(yù)期性
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5項
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14
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轄區(qū)內(nèi)新增生產(chǎn)疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)
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預(yù)期性
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2個
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15
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市級藥物警戒專職技術(shù)人員
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預(yù)期性
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50名
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三、主要任務(wù)
（一）深化改革創(chuàng)新，推動高質(zhì)量發(fā)展
1.打造創(chuàng)新高地
圍繞我市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)布局，聚焦創(chuàng)新藥物及高端制劑、基因與細(xì)胞技術(shù)、高端醫(yī)療器械、類腦智能、生物技術(shù)服務(wù)等重點領(lǐng)域，推動科研攻關(guān)轉(zhuǎn)化，為構(gòu)建科學(xué)高效疫情防控體系和維護人民生命健康提供更加強有力的科技支撐。助推“1＋5＋X”生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)快速發(fā)展，協(xié)力打造開放協(xié)同的重大創(chuàng)新平臺，為張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)等的高質(zhì)量發(fā)展賦能。支持企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所共建一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、制藥研發(fā)平臺等。加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)，支持長三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械制造業(yè)集群發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。
2.促進成果轉(zhuǎn)化
充分利用我市臨床醫(yī)學(xué)和藥械研發(fā)的人才和資源優(yōu)勢，健全醫(yī)學(xué)研究、藥械研發(fā)和先進制造等創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈，推動臨床醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，實施“促進研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化工程”，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。進一步釋放藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度政策紅利，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。“十四五”期間，培育5家生物醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)獲“上海市質(zhì)量金獎”。
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專欄一 促進研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化工程
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（一）鼓勵規(guī)范開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗
有序推進臨床試驗機構(gòu)備案工作，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)管理，促進臨床試驗質(zhì)量提升。支持在我市開展創(chuàng)新藥械臨床試驗和國際多中心臨床試驗。支持拓展性臨床試驗，推動其安全性數(shù)據(jù)用于注冊申請。
（二）扶持特殊人群和重大疾病領(lǐng)域急需產(chǎn)品研發(fā)
對在診斷或治療惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、老年和兒童疾病等方面具有明顯臨床優(yōu)勢的藥械，加強對申報企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)，通過主動對接、提前介入，促進創(chuàng)新型、臨床急需的產(chǎn)品盡快上市并使用。對臨床急需，且在我國尚無同類產(chǎn)品獲批、國外已上市的惡性腫瘤、罕見病等治療領(lǐng)域的藥械等，爭取國家授權(quán)，在上海先行定點使用。
（三）建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺
以國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心建設(shè)為契機，推進“國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心”和“上海臨床研究中心”等臨床醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化的合作交流平臺建設(shè)。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評和研發(fā)的指導(dǎo)原則或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
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3.優(yōu)化營商環(huán)境
深化“放管服”改革，以支持浦東新區(qū)高水平改革開放，打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)為抓手，在浦東新區(qū)、自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)等重點區(qū)域，進一步放權(quán)賦權(quán)、給予更大自主權(quán)，下放一批、取消一批許可事項，推進改革事項先行先試。
深化“證照分離”全覆蓋改革試點工作，拓展告知承諾審批方式。完善審評審批機制，重點以醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能、推進普通化妝品備案為抓手，通過承諾制、容缺辦理等方式，分級分類推進“減材料”“減時限”，進一步優(yōu)化審評審批流程，壓縮審評審批時限，切實提升企業(yè)的獲得感和滿意度。
持續(xù)推進“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)統(tǒng)管”，進一步優(yōu)化審批信息系統(tǒng)建設(shè)，運用人工智能技術(shù)積極探索“好辦”“快辦”服務(wù)。通過現(xiàn)場核查、檢驗檢測、風(fēng)險預(yù)警等信息的雙向運用和閉環(huán)管理，提升審批工作效能。
（二）聚焦重點領(lǐng)域，積蓄發(fā)展動能
1.服務(wù)藥品行業(yè)發(fā)展
加大對創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)支持力度；建立我市生物醫(yī)藥通關(guān)試點企業(yè)和物品“白名單”，進一步提升研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化水平；試點多點委托生產(chǎn)，進一步釋放閑置產(chǎn)能，推動企業(yè)做大做強。
支持中藥傳承和創(chuàng)新。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方和臨床經(jīng)典方，鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構(gòu)制劑等申請上市。鼓勵和支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)研究。支持推進上海中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)中心建設(shè)。
促進藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，通過引導(dǎo)藥店科學(xué)布局、均衡配備醫(yī)保藥店、優(yōu)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流要求等舉措，進一步優(yōu)化行業(yè)發(fā)展環(huán)境；積極引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，打造全國領(lǐng)先的醫(yī)藥零售終端市場和具有特色的藥品零售健康服務(wù)體系。
2.服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
進一步強化產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械等重點領(lǐng)域，提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大注冊申報前服務(wù)指導(dǎo)力度，加強產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！笆奈濉逼陂g，爭取我市進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品達50項。進一步實施“醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工程”，我市第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限比法定時限平均縮減50%。
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專欄二 ?醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工程
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（一）建立完善審評審批機制
建立立卷審查制度，對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、復(fù)雜許可事項變更等申請事項，開展受理前立卷審查和注冊補正資料提交前預(yù)審查指導(dǎo)；建立健全分級分路分段審評機制，完善集體會商機制。
（二）拓寬優(yōu)先審評審批通道
對經(jīng)產(chǎn)業(yè)部門推薦、藥品監(jiān)管部門確認(rèn)的重點項目，予以優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。
（三）優(yōu)化監(jiān)管政策咨詢服務(wù)
建立12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點），指導(dǎo)組建醫(yī)療器械注冊專業(yè)團隊，對區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊前期指導(dǎo)服務(wù)，打造服務(wù)專業(yè)、運行良好、各具特色、經(jīng)驗可復(fù)制推廣的區(qū)域注冊服務(wù)指導(dǎo)品牌。
（四）優(yōu)化檢測服務(wù)流程
建立檢測業(yè)務(wù)全流程一站式服務(wù)，實現(xiàn)遠(yuǎn)程溝通電子化，送檢過程透明化，為企業(yè)提供便捷優(yōu)質(zhì)送檢服務(wù)。
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3.服務(wù)化妝品行業(yè)發(fā)展
推進化妝品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)集聚，打造“化妝品新品首發(fā)地”。擁有3-5個走向國際的領(lǐng)軍品牌，培育20個國內(nèi)一流經(jīng)典品牌，孵化一批潮流新銳品牌，上海自主品牌市場占有率逐年提升。支持化妝品新業(yè)態(tài)發(fā)展，鼓勵企業(yè)探索小批量、多品種、靈活度高的柔性生產(chǎn)、離散制造、生產(chǎn)空間集約利用等新產(chǎn)業(yè)、新模式。發(fā)展護膚美妝個性化定制系統(tǒng)、成分快速匹配系統(tǒng)等智能化應(yīng)用場景，探索化妝品生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗的數(shù)字技術(shù)解決方案。
依托社會組織、龍頭企業(yè)，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺，加快美妝前沿科技成果轉(zhuǎn)化。加強對新原料、新工藝、新功效產(chǎn)品，以及中國特色植物資源原料的創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)。加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，鼓勵行業(yè)協(xié)會、龍頭企業(yè)參與化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。凝聚長三角地區(qū)行業(yè)協(xié)會、化妝品骨干企業(yè)、原材料供應(yīng)商、檢測機構(gòu)等合力，共同推進產(chǎn)業(yè)鏈一體化高質(zhì)量發(fā)展。推進國家級和市級化妝品檢驗檢測等技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，“十四五”期間，培育20家以上先進的研究開發(fā)、檢驗檢測、安全評估、功效評價機構(gòu)。
4.推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
加快推動藥械化傳統(tǒng)制造的數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型，促進新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，全面提升產(chǎn)出效率、配置效率和運行效率。激活生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與信息化技術(shù)改造活力，推進數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)改造；提升政企互動水平，幫助企業(yè)解決數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級中遇到的實際困難；暢通產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級的渠道，降低企業(yè)轉(zhuǎn)型升級成本?！笆奈濉逼陂g，打造3家藥品數(shù)字化示范企業(yè)、3家醫(yī)療器械數(shù)字化示范企業(yè)、10家化妝品數(shù)字化轉(zhuǎn)型示范企業(yè)和應(yīng)用場景。
（三）健全監(jiān)管體系，嚴(yán)守安全底線
1.強化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系
結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，構(gòu)建促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)地方性法規(guī)規(guī)章體系。積極支持浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)條例制定等工作，加快推進《上海市藥品管理條例》立法及化妝品地方政府規(guī)章制定。
強化藥械化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、追溯管理和監(jiān)測評價等全生命周期制度建設(shè)。推進地方藥品監(jiān)管合規(guī)性審查的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，建立并完善藥械化全生命周期內(nèi)核查、檢驗、監(jiān)測和評估等相關(guān)規(guī)范或指南，推進嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）類治療藥品供應(yīng)鏈、藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化、數(shù)字賦能化妝品研發(fā)生產(chǎn)等領(lǐng)域團體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，助力“上海標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)。
2.強化專業(yè)監(jiān)管體系
強化風(fēng)險防控，聚焦疫苗和血液制品等高風(fēng)險藥品、植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等品種，統(tǒng)籌運用監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢和監(jiān)測評價等手段，完善風(fēng)險分類監(jiān)管措施，實行差別化監(jiān)管。健全高風(fēng)險企業(yè)預(yù)警談話和安全風(fēng)險會商機制，加強與企業(yè)的風(fēng)險信息交流，指導(dǎo)企業(yè)采取預(yù)防與糾正措施，有效防控風(fēng)險。
強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥械化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實施“疫苗全鏈條監(jiān)管工程”，對高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全覆蓋檢查。建立健全企業(yè)分級分類信用監(jiān)管制度，優(yōu)化分級分類監(jiān)管評價指標(biāo)，綜合運用分級監(jiān)管、飛行檢查、第三方評價以及延伸檢查等方式，強化監(jiān)督檢查效能。
強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥械化網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)管，堅持問題導(dǎo)向，督促企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營。支持藥械流通企業(yè)供應(yīng)鏈創(chuàng)新，促進藥械流通企業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。針對新冠疫情等公共衛(wèi)生安全問題，推進零售智能監(jiān)管系統(tǒng)集約化升級，督促電商平臺加強系統(tǒng)開發(fā)和數(shù)據(jù)對接，提升線上線下零售渠道疫情防控能力，切實發(fā)揮疫情防控“哨點”作用。
強化市、區(qū)、街鎮(zhèn)三級監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化綜合監(jiān)管和專業(yè)監(jiān)管相結(jié)合的工作機制。加強信息歸集和綜合研判，切實提升藥品監(jiān)管的針對性和靶向性。
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專欄三 ?疫苗全鏈條監(jiān)管工程
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（一）完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系
結(jié)合世界衛(wèi)生組織關(guān)于疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門共同推進我市疫苗質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升疫苗監(jiān)管效能。
（二）加強疫苗派駐檢查員隊伍建設(shè)
優(yōu)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作機制。聚焦mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、多聯(lián)多價疫苗等前沿技術(shù)和創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域，培養(yǎng)一支專業(yè)強、素質(zhì)高的疫苗檢查員隊伍，進一步提升監(jiān)管服務(wù)水平。
（三）加強疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)
按國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，逐步增加我市疫苗批簽發(fā)品類，加快技術(shù)儲備和能力提升，為疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。
（四）加強疫苗上市后質(zhì)量監(jiān)管
完善疫苗全鏈條監(jiān)管工作流程，持續(xù)開展在產(chǎn)疫苗企業(yè)監(jiān)督檢查和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，加強疫苗檢查發(fā)現(xiàn)問題整改督促力度。強化疫苗冷鏈儲存、運輸以及預(yù)防接種中的質(zhì)量監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全與供應(yīng)，依法嚴(yán)厲查處疫苗質(zhì)量安全違法行為，堅守質(zhì)量安全底線。組織實施疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提升疫苗應(yīng)急處置能力。
（五）充分發(fā)揮我市疫苗管理協(xié)同機制作用
完善我市疫苗管理協(xié)同機制，加強相關(guān)部門溝通交流和數(shù)據(jù)共享，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市或區(qū)域性疫苗生產(chǎn)流通、預(yù)防接種中的重大問題。
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3.強化執(zhí)法辦案體系
落實市、區(qū)兩級政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作責(zé)任，統(tǒng)籌行政執(zhí)法資源，完善藥品行政執(zhí)法、技術(shù)支撐體系和能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。實施“執(zhí)法辦案能力水平提升工程”，嚴(yán)格落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核制度。加強市、區(qū)執(zhí)法聯(lián)動，完善重大案件督查督辦制度，建立重大案件市級統(tǒng)一指揮、組織協(xié)調(diào)，各區(qū)分工負(fù)責(zé)、協(xié)同查處的辦案模式。落實“處罰到人”，加大違法行為的打擊力度。深化行政執(zhí)法和刑事司法銜接，強化信用監(jiān)管，形成市場自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。
加強應(yīng)急隊伍及專家?guī)旖ㄔO(shè)，推進應(yīng)急管理的信息化建設(shè)。建立應(yīng)急聯(lián)動和預(yù)警響應(yīng)機制，完善應(yīng)急預(yù)案，強化應(yīng)急培訓(xùn)演練，健全信息報送制度，進一步規(guī)范事故調(diào)查處理工作程序，有效提高應(yīng)急指揮決策水平。
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專欄四 ?執(zhí)法辦案能力水平提升工程
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（一）完善行政執(zhí)法機制
加強市、區(qū)、街鎮(zhèn)藥品執(zhí)法機構(gòu)建設(shè)，強化市級執(zhí)法隊伍飛行檢查、大案查辦、指導(dǎo)督查等職能；加強區(qū)級執(zhí)法隊伍區(qū)域管理、隱患排查、案件查辦等能力建設(shè)。
（二）規(guī)范稽查執(zhí)法行為
綜合運用行政強制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機關(guān)等手段，依法懲處違法違規(guī)問題。對嚴(yán)重違法企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人員依法實施財產(chǎn)罰和資格罰，落實行業(yè)禁入機制。規(guī)范行政執(zhí)法程序和執(zhí)法文書，合理行使行政裁量權(quán)，完善行政處罰裁量基準(zhǔn)制度。通過文字、音像等記錄形式，對行政執(zhí)法的啟動、調(diào)查取證、審核、決定、送達、執(zhí)行等全部過程進行記錄，并全面系統(tǒng)歸檔保存，做到執(zhí)法全過程留痕和可回溯管理。進一步完善重大執(zhí)法決定法制審核制度，探索建立健全藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)公職律師統(tǒng)籌調(diào)用機制。
（三）深化行刑銜接機制
加強與司法機關(guān)的協(xié)作配合，完善藥品涉嫌犯罪案件移送、線索通報、檢驗與認(rèn)定、涉案物品處置、協(xié)作配合、信息共享、信息發(fā)布和聯(lián)合督辦考評等工作機制，建立藥品違法案件中涉及行政拘留的銜接機制，完善藥品違法犯罪案件檢驗認(rèn)定工作制度，規(guī)范涉案物品抽樣、委托檢驗、鑒定評估等工作程序。
（四）推進監(jiān)管執(zhí)法公開
在行政許可、行政檢查、行政強制等行政執(zhí)法的事前、事中、事后，堅持“誰執(zhí)法，誰公示，誰負(fù)責(zé)”的原則，按要求統(tǒng)一在相關(guān)門戶網(wǎng)站或政務(wù)新媒體，依法及時、準(zhǔn)確公開行政執(zhí)法基本信息、結(jié)果信息。行政執(zhí)法公示與“一網(wǎng)通辦”、“行政許可和行政處罰信息公示”、權(quán)責(zé)清單公示等工作實現(xiàn)信息共享。
（五）提升信用監(jiān)管效能
依法建立權(quán)威統(tǒng)一、可查詢的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用記錄。實施藥械化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管，推進化妝品注冊人備案人分類分級管理。落實長三角區(qū)域藥品領(lǐng)域信用聯(lián)動獎懲合作備忘錄、“嚴(yán)重失信者名單”互認(rèn)合作協(xié)議，實施嚴(yán)重違法失信者重點監(jiān)管制度，強化跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒，建立健全信用修復(fù)、異議申訴等機制。
（六）提升執(zhí)法裝備能力
各級市場監(jiān)管部門要根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，保障必要的監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。鼓勵信息化技術(shù)手段應(yīng)用，提升數(shù)字監(jiān)管裝備在執(zhí)法辦案中的應(yīng)用。
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4.強化數(shù)字監(jiān)管體系
實施“藥品數(shù)字監(jiān)管工程”，建設(shè)藥品和醫(yī)療器械數(shù)字監(jiān)管平臺。推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程“在線”監(jiān)管，鼓勵具備條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)數(shù)字化質(zhì)量管理體系，保存生產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)的動態(tài)數(shù)據(jù)，加強與藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對接。加強產(chǎn)品追溯管理，“十四五”期末，滬產(chǎn)已上市產(chǎn)品和我市進口藥品持有人境內(nèi)代理的進口藥品納入“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”。
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專欄五 ?藥品數(shù)字監(jiān)管工程
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（一）建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)
發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，推動疫苗藥品追溯信息與市預(yù)防接種信息系統(tǒng)、國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺數(shù)據(jù)共享，全面實現(xiàn)我市藥品全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
（二）建設(shè)醫(yī)療器械技術(shù)審評系統(tǒng)
以醫(yī)療器械技術(shù)審評全網(wǎng)通辦為目標(biāo)，建設(shè)基于審評理念的醫(yī)療器械注冊模塊化審評系統(tǒng)，實現(xiàn)專家咨詢管理、檢查員隨機選調(diào)及醫(yī)療器械智能咨詢答疑功能，加強人機交互，有效滿足企業(yè)需求。
（三）建設(shè)上海藥品監(jiān)管云
依托我市電子政務(wù)云建設(shè)，實現(xiàn)藥品監(jiān)管工作云端辦理、云端儲存，加強系統(tǒng)互聯(lián)互通，加大風(fēng)險信號數(shù)據(jù)挖掘能力。進一步整合監(jiān)督檢查、樣品抽檢、案件稽查、舉報投訴、輿情監(jiān)測、藥物警戒等各類信息，形成風(fēng)險預(yù)警平臺。
（四）建立化妝品安全風(fēng)險快速預(yù)警機制
整合化妝品行政檢查、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測、不良反應(yīng)等風(fēng)險信息，建立與哨點醫(yī)院、不良反應(yīng)評價基地、各區(qū)市場監(jiān)管局以及海關(guān)等相關(guān)部門的化妝品風(fēng)險信息交換機制，全面實現(xiàn)化妝品風(fēng)險信息的快速預(yù)警、快速交互、即時應(yīng)對。
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（四）強化能力建設(shè)，提高監(jiān)管效能
1.提升審評核查能力
加強與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心共建，不斷提升我市藥品審評核查能力水平，增強技術(shù)儲備和技術(shù)支撐，打造與國際接軌的藥品技術(shù)審評機構(gòu)。參照國際通用規(guī)則，探索以品種為主線的風(fēng)險管理模式，細(xì)化完善審評核查標(biāo)準(zhǔn)與指南，為實施差異化監(jiān)管提供有力支撐。建立醫(yī)療器械審評補正資料溝通機制，健全現(xiàn)場審評機制，優(yōu)化現(xiàn)場核查減免或合并機制。
2.提升檢驗檢測能力
實施“檢驗檢測能力建設(shè)工程”，加強重點實驗室建設(shè)，“十四五”期間培育至少3個國家藥監(jiān)局重點實驗室。對標(biāo)國際先進水平，率先制定與國際接軌的安全項目檢測方法，加強生物制品檢驗檢測技術(shù)研究。發(fā)揮醫(yī)用電器、有源植入器械、呼吸麻醉設(shè)備等7個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在歸口領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，“十四五”期間，制修訂醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不少于60項，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化力度。推進國家級和市級化妝品檢驗檢測等技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，推動化妝品新原料及功效檢測方法、檢測技術(shù)突破發(fā)展。
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專欄六 ?檢驗檢測能力建設(shè)工程
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（一）上海市醫(yī)療器械檢驗研究院整體遷建工程
建設(shè)“兩大研究中心”，即植入性醫(yī)療器械檢測技術(shù)研究中心和大型醫(yī)療設(shè)備評價和研究中心。重點加強“四大產(chǎn)品領(lǐng)域”檢驗檢測和風(fēng)險評估能力，即植入性醫(yī)療器械、大型高端醫(yī)療設(shè)備、體外診斷設(shè)備（試劑）、新型醫(yī)療器械等領(lǐng)域。重點建設(shè)23個檢驗檢測實驗室（8個基礎(chǔ)實驗室、9個專業(yè)實驗室以及6個特殊實驗室），建立和完善“四個公共測試平臺”，即醫(yī)用電氣設(shè)備安全性、電磁兼容安全性、生物材料安全性及理化安全性等公共測試平臺。全方位拓展檢驗檢測、風(fēng)險評估、科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)服務(wù)“四大功能”。
（二）國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)項目
培育藥物安全評價實驗室、藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有源植入器械等實驗室升級為國家藥監(jiān)局重點實驗室。按照《國家藥監(jiān)局重點實驗室管理辦法》，加強化學(xué)藥品制劑質(zhì)量分析、中藥質(zhì)量控制、治療類單抗質(zhì)量控制、藥品微生物檢測技術(shù)、化妝品監(jiān)測評價、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)用電氣安全設(shè)備等國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)。通過搭建人因工程檢驗檢測技術(shù)平臺、可靠性檢驗檢測技術(shù)平臺、醫(yī)用機器人檢驗檢測技術(shù)平臺、呼吸麻醉創(chuàng)新技術(shù)/產(chǎn)品檢驗研究平臺，打造具有國際水平的檢測評價研究機構(gòu)。
（三）藥品質(zhì)量控制與新技術(shù)應(yīng)用
發(fā)布2-3個上市后藥品安全性和質(zhì)量控制評價標(biāo)準(zhǔn)，具備10種以上單抗新藥品種檢測能力，建立5種以上新技術(shù)新方法用于單抗質(zhì)量控制，打造“快、準(zhǔn)、全”的單抗質(zhì)量控制技術(shù)平臺；嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）類制品質(zhì)量控制技術(shù)能力，建立數(shù)據(jù)可追溯實驗室，加強單抗藥物和疫苗等生物制品檢驗檢測技術(shù)和科學(xué)研究水平。
（四）化妝品標(biāo)準(zhǔn)與方法研究
開展化妝品原料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、動物替代試驗、安全風(fēng)險物質(zhì)、禁限用物質(zhì)、功效成分等的檢測技術(shù)研究，拓展《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗方法等各類標(biāo)準(zhǔn)的制修訂能力，完成不少于5項標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
（五）包裝材料質(zhì)量控制與新技術(shù)研究
開展包裝材料新技術(shù)和包裝系統(tǒng)相容性研究，包括藥品生產(chǎn)組件系統(tǒng)質(zhì)量評價、包裝系統(tǒng)完整性評價等。不斷提高藥品包裝中亞硝胺和亞硝胺可生成物、包裝材料變更及新型包裝材料安全性等方面的檢測能力。增強對包裝材料中未知物的篩查能力，及時跟進國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會的元素雜質(zhì)指南要求，建立包括有害元素砷、鉛、汞，稀有元素釕、金、銀等全列表元素篩查方法。創(chuàng)建多種抗氧劑降解產(chǎn)物、酚醛樹脂混合物中特征單體、環(huán)境污染物多環(huán)芳烴等的檢測方法，建立技術(shù)數(shù)據(jù)庫，解決關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。
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3.提升監(jiān)測評價能力
實施“藥物警戒與安全研究中心建設(shè)工程”，建立健全藥物警戒制度、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度。加強醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)技術(shù)人才配備，實現(xiàn)從不良反應(yīng)監(jiān)測到藥物警戒的轉(zhuǎn)型，構(gòu)建以主動監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警、技術(shù)評價、應(yīng)急處置為主的藥物警戒體系。完善市、區(qū)兩級監(jiān)測機構(gòu)，建立覆蓋全市、涵蓋藥械化的監(jiān)測質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。加強藥物警戒數(shù)據(jù)管理、大數(shù)據(jù)決策分析和政策研究能力，為實現(xiàn)我市藥物警戒全生命周期管理提供有力支撐。
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專欄七 ?藥物警戒與安全研究中心建設(shè)工程
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（一）提升藥物警戒與安全研究能力
開展藥物警戒理論與方法學(xué)研究，重點研究藥品安全性監(jiān)測和藥物警戒數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動建立長三角區(qū)域藥品安全及疫苗安全性的藥物警戒協(xié)同平臺。開展藥品安全風(fēng)險預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系研究，依托高校、醫(yī)聯(lián)體、區(qū)域醫(yī)療中心等，建設(shè)基于醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)，推動藥品監(jiān)管學(xué)科建設(shè)研究。
（二）提升藥物安全監(jiān)測評估能力
優(yōu)化藥械化專業(yè)評價平臺建設(shè)，完善安全評估專家?guī)?，協(xié)同上市許可持有人（注冊人）、醫(yī)療機構(gòu)及消費群體，強化全生命周期風(fēng)險防控，完善藥械化安全合理使用和藥物濫用監(jiān)測機制。加強政策研究和上市后藥械化產(chǎn)品安全性評估，為行政審批和稽查執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。
（三）提升藥物警戒體系檢查能力
打造一支藥物警戒質(zhì)量體系檢查員隊伍，定期開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）檢查，檢查覆蓋率達到100%。市級藥物警戒專職技術(shù)人員原則上不少于50名，各區(qū)級藥物警戒技術(shù)人員原則上不少于8名。
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4.提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)
強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化監(jiān)管隊伍專業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)。實施監(jiān)管隊伍“雙提升”工程，提升教育培訓(xùn)針對性和覆蓋面，重點培養(yǎng)高層次、國際化的審評員和檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。深化與有關(guān)高等院校、科研機構(gòu)合作，建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，開發(fā)藥品監(jiān)管培訓(xùn)與交流項目，擴大博士后研究人員的招錄和培養(yǎng)。積極支持和推薦青年技術(shù)骨干參加領(lǐng)軍人才、揚帆計劃、青年英才計劃、青年拔尖人才和科技創(chuàng)新獎申報，培養(yǎng)一批在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域具有影響力的核心人才、領(lǐng)軍人物。
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專欄八 ?監(jiān)管隊伍“雙提升”工程
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（一）實施專業(yè)人才“蓄水池”工程
建立“千人專家?guī)臁?，通過雙向掛職、短期聘用、項目合作、技術(shù)咨詢等柔性人才政策，探索不同體制中的專業(yè)技術(shù)人才共享機制，吸引具有創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)業(yè)實踐經(jīng)驗的優(yōu)秀專業(yè)人才從科研院所、高等院校和企業(yè)向藥品監(jiān)管系統(tǒng)有序流動，進一步優(yōu)化藥品監(jiān)管隊伍的專業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)。同時，發(fā)揮社會專業(yè)人才資源優(yōu)勢，通過政府購買服務(wù)方式聘用兼職檢查員，作為檢查力量的有益補充。
（二）實施高端人才“標(biāo)桿”工程
根據(jù)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，引進、培養(yǎng)20-30名在疫苗、血液制品等高風(fēng)險領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)影像、材料學(xué)、獨立軟件、增材制造等專業(yè)領(lǐng)域，具有專業(yè)技能和實踐經(jīng)驗的專家級檢查員。依托我市藥品監(jiān)管系統(tǒng)“藍鳥”出國（境）人才培養(yǎng)計劃，開展中長期境外專業(yè)培訓(xùn)、學(xué)歷教育、學(xué)術(shù)交流、項目合作等，同時積極爭取和拓展渠道，通過到相關(guān)國際行業(yè)組織工作、參加境外研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查、參與國際和地區(qū)性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等多種形式，培養(yǎng)20-30名具有國際視野和國際監(jiān)管事務(wù)經(jīng)驗的國際檢查員。探索設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)首席專家崗位，面向全球招募引進1-2名具有國際藥品監(jiān)管機構(gòu)從業(yè)實踐經(jīng)驗的高級監(jiān)管人才，進一步提升國際化水平。
（三）實施稀缺人才“定向培育”工程
借鑒國際藥品監(jiān)管機構(gòu)培訓(xùn)模式，對標(biāo)國際藥品新興前沿研發(fā)領(lǐng)域，根據(jù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點和優(yōu)勢，結(jié)合國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究重點項目目錄，針對基因治療、細(xì)胞治療、大分子藥物、納米制劑、新材料、心血管植入介入器械、增材制造定制式醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷檢測系統(tǒng)等細(xì)分品類領(lǐng)域，以提升實際監(jiān)管技能為重點開展特色小班化專題培訓(xùn)，定向培育40-50名能夠滿足新興前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需的監(jiān)管人才，率先建立5-8項產(chǎn)品監(jiān)管指南和指導(dǎo)手冊，主動占據(jù)藥品新興前沿領(lǐng)域監(jiān)管規(guī)則制定話語權(quán)。
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（五）加強協(xié)同共治，凝聚監(jiān)管合力
1.健全藥品安全責(zé)任體系
認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全市區(qū)兩級藥品安全工作協(xié)調(diào)機制，加強市級藥品監(jiān)管部門對區(qū)級市場監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)，發(fā)揮大市場監(jiān)管優(yōu)勢，強化市區(qū)協(xié)同聯(lián)動，健全信息通報、風(fēng)險會商、聯(lián)合辦案、考核評議等工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。強化藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、公安、經(jīng)信、發(fā)改、商務(wù)等政府部門間的溝通協(xié)作機制，持續(xù)推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，統(tǒng)籌好藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2.完善長三角區(qū)域合作機制
貫徹落實《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》和《長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)總體方案》，發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心溢出效應(yīng)，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”長效合作機制。逐步實現(xiàn)長三角區(qū)域內(nèi)注冊備案審評要求統(tǒng)一，檢查標(biāo)準(zhǔn)尺度統(tǒng)一，稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動，重大事件處置聯(lián)動，安全風(fēng)險聯(lián)控，檢驗檢測平臺聯(lián)建，科研攻關(guān)聯(lián)合，促進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。
3.推動全社會各主體廣泛參與
加強多方協(xié)同共治，落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全藥品安全責(zé)任人約談制度，發(fā)揮行業(yè)組織作用，推動行業(yè)誠信建設(shè)。積極引入保險、認(rèn)證、審計、咨詢等第三方機構(gòu)和專家參與監(jiān)管。進一步完善舉報獎勵和舉報人保護制度。實施“藥品科普宣傳重點工程”，加強科普宣傳，強化面向企業(yè)的法律法規(guī)知識培訓(xùn)和案例警示教育，持續(xù)推進藥品安全知識進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進機關(guān)、進學(xué)校、進企業(yè)、進家庭“六進”活動，不斷提升公眾藥品安全意識和知識素養(yǎng)。
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專欄九 ?藥品科普宣傳重點工程
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（一）全面改造建設(shè)中藥標(biāo)本館
擴大中藥標(biāo)本館規(guī)模，提升軟硬件水平，建設(shè)品種覆蓋范圍廣、具有數(shù)字化展示功能的標(biāo)本展覽館和中醫(yī)藥科普基地，為打造國內(nèi)領(lǐng)先的藥材鑒定研究中心奠定必要基礎(chǔ)，為弘揚中醫(yī)藥文化發(fā)揮積極作用。
（二）科普宣傳共建共享網(wǎng)絡(luò)
依托各類平臺載體，不斷拓寬科普宣傳形式和渠道，進一步發(fā)揮各區(qū)、街鎮(zhèn)藥品科普基地和企業(yè)作用，構(gòu)建立體化的科普宣傳網(wǎng)絡(luò)。
（三）科普宣傳人才隊伍建設(shè)
加強科普專家隊伍建設(shè)，依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會和專業(yè)機構(gòu)，引導(dǎo)社會組織、基層群眾性組織等第三方機構(gòu)開展專題科普宣傳、風(fēng)險交流和評估。
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4.推進監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用
跟蹤生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài)，依托我市高校及科研院所等優(yōu)質(zhì)科研資源，支持推動在滬建立國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。以《中國新藥與臨床雜志》《中國醫(yī)療器械雜志》期刊品牌為依托，搭建藥品與醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新的高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺。實施“監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)工程”，重點開展藥品監(jiān)管體制機制研究、藥品監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系研究、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研究等，推動一批監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
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專欄十 ?監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)工程
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（一）培育國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地
開展藥品監(jiān)管科學(xué)理論和方法研究，結(jié)合我市實際，比較分析國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)理論和實踐經(jīng)驗，構(gòu)建與上海具有國際影響力創(chuàng)新高地目標(biāo)相匹配的監(jiān)管科學(xué)研究基地。
（二）建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地
與復(fù)旦大學(xué)等高等院校探索共建藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展數(shù)字監(jiān)管研究和科學(xué)監(jiān)管技術(shù)規(guī)范研究。對我市具有優(yōu)勢和特點的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，如單抗產(chǎn)品、細(xì)胞治療、吸入制劑、納米制劑等產(chǎn)品領(lǐng)域，建立地方性監(jiān)督檢查工作指南、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范操作工作程序等。
（三）建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地
與上海交通大學(xué)等高等院校共建醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究與醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量評價技術(shù)研究。建立系統(tǒng)化、規(guī)?；?、集成化的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)體系，開展從臨床實踐到基礎(chǔ)研究、藥械產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)，再回到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。
（四）建設(shè)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地
與上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)等高等院校共建化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地。開展化妝品安全與功效檢測與評價研究，強化化妝品基礎(chǔ)科學(xué)研究。
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四、保障措施
（一）加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各級各部門藥品安全工作，加強與國家藥品安全、我市相關(guān)發(fā)展規(guī)劃的資源配置、技術(shù)支撐、信息數(shù)據(jù)等有效銜接。圍繞本規(guī)劃提出的目標(biāo)任務(wù)，各相關(guān)部門制定相應(yīng)配套政策措施、工作方案和專項計劃，認(rèn)真組織實施。各區(qū)政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃。
（二）強化資源保障
建立與我市社會經(jīng)濟發(fā)展和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的經(jīng)費保障機制，保障規(guī)劃提出重大改革、重大政策、重大平臺、重大項目的資金投入。注重政策引導(dǎo)，優(yōu)化資源配置，鼓勵更多社會力量參與藥品安全工作，不斷完善政府重點支持、社會積極參與的多元投入格局。對納入政府購買服務(wù)指導(dǎo)性目錄的服務(wù)事項，按照現(xiàn)行的管理要求規(guī)范開展政府購買服務(wù)工作。
（三）完善溝通機制
建立健全部門間、省市間和區(qū)域間溝通交流機制，加強信息共享，定期進行會商，凝聚協(xié)同監(jiān)管合力，提高規(guī)劃目標(biāo)和重大項目的完成效率。加強發(fā)展規(guī)劃主要任務(wù)、重大項目解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造良好的規(guī)劃落實輿論氛圍。
（四）實施效果考評
將藥品安全工作納入地方黨政同責(zé)的考核體系，對規(guī)劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，督促屬地政府重視藥品安全工作。建立重點任務(wù)落實機制，健全評價體系，加強對本規(guī)劃實施情況的跟蹤分析，建立主要目標(biāo)任務(wù)反饋機制，組織開展2-3次規(guī)劃評估，有關(guān)情況向上級部門報告。