一、政策方面
問(wèn)題一：國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用政策背景。
2019年初，國(guó)家組織11個(gè)城市開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)，試點(diǎn)成效顯著，藥品價(jià)格大幅降低。為擴(kuò)大實(shí)施范圍，8月份，國(guó)家組織開(kāi)展試點(diǎn)擴(kuò)圍工作，除福建、河北以外的其他省份全部參加。我區(qū)積極跟進(jìn)，參加國(guó)家試點(diǎn)擴(kuò)圍工作，25種中選藥品平均降幅達(dá)到64.8%。平穩(wěn)實(shí)施近3個(gè)月，群眾負(fù)擔(dān)明顯減輕，用藥質(zhì)量水平提高，取得了積極成效。
為進(jìn)一步惠及更多患者，形成社會(huì)和產(chǎn)業(yè)界對(duì)改革的穩(wěn)定預(yù)期，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求繼續(xù)推進(jìn)藥品集中采購(gòu)工作，擴(kuò)大集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。在總結(jié)試點(diǎn)和擴(kuò)圍政策、做法基礎(chǔ)上，國(guó)家組織開(kāi)展了第二批藥品集中采購(gòu)和使用工作。
問(wèn)題二：第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的做法以及未來(lái)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的工作思路？
按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，在堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的主要原則和政策措施基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化集中采購(gòu)規(guī)則，開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作。主要做法有：一是組成聯(lián)盟匯總采購(gòu)需求。由全國(guó)各省組成采購(gòu)聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加，報(bào)送采購(gòu)需求，實(shí)施帶量采購(gòu)。二是明確藥品范圍。以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，從通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品中，重點(diǎn)選擇競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種納入第二批集采范圍，并強(qiáng)調(diào)保質(zhì)保供。三是完善采購(gòu)規(guī)則。既允許多家中選，又保持適度競(jìng)爭(zhēng)性。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異。同時(shí)，合理控制同一藥品不同中選企業(yè)間的價(jià)格差距，既尊重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的適度價(jià)格差異，又防范價(jià)差過(guò)大引發(fā)待遇不均衡。四是堅(jiān)持“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的工作機(jī)制。國(guó)家統(tǒng)一組織，由各省代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常職能，負(fù)責(zé)具體實(shí)施。五是堅(jiān)持帶量采購(gòu)政策措施。堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的政策要求和保障措施，確保中選藥品質(zhì)量、供應(yīng)、采購(gòu)、回款，落實(shí)醫(yī)保預(yù)付或墊付以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用等措施。
未來(lái)國(guó)家將在完善“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍以及第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的經(jīng)驗(yàn)做法基礎(chǔ)上，建立常態(tài)化、規(guī)范化的集中帶量采購(gòu)制度，將更多產(chǎn)品納入集中帶量采購(gòu)。讓新的采購(gòu)模式、營(yíng)銷方式、行業(yè)生態(tài)成為主導(dǎo)性力量。一是實(shí)施范圍全覆蓋。不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次集采即在全國(guó)同步實(shí)施。二是集采機(jī)制常態(tài)化。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)將常態(tài)化開(kāi)展，符合條件的品種都將納入集中采購(gòu)范圍，持續(xù)擴(kuò)大采購(gòu)范圍，提高群眾受益面。三是供應(yīng)協(xié)議更穩(wěn)定。適當(dāng)延長(zhǎng)將帶量采購(gòu)協(xié)議期，進(jìn)一步穩(wěn)定市場(chǎng)供應(yīng)和行業(yè)預(yù)期。
問(wèn)題三：為什么國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作能夠大幅降低藥品價(jià)格？
第二批國(guó)家集采中選藥品平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價(jià)將顯著降低患者負(fù)擔(dān)。本次集中采購(gòu)，對(duì)比國(guó)際價(jià)格以及國(guó)內(nèi)價(jià)格，總體符合預(yù)期。促使集采藥品大幅度降價(jià)主要有以下因素。
（一）帶量采購(gòu)，招采合一。在傳統(tǒng)“招采分離”的模式下，只招價(jià)格不帶量、量?jī)r(jià)脫鉤，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，一些藥品降價(jià)后，由于沒(méi)有采購(gòu)量的承諾，反而由于沒(méi)有所謂銷售費(fèi)用空間而導(dǎo)致藥品“降價(jià)死”，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)有效回歸合理水平。從絕對(duì)價(jià)格水平看，相當(dāng)一部分藥品價(jià)格長(zhǎng)期存在虛高水分，一些仿制藥價(jià)格水平高于國(guó)際價(jià)格2倍以上，流通環(huán)節(jié)費(fèi)用占價(jià)格中的主要部分，這也就是集中帶量采購(gòu)降價(jià)的主要空間。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用核心就是真正實(shí)現(xiàn)了帶量采購(gòu)、招采合一，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購(gòu)量自主報(bào)價(jià)申報(bào)，真正實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤，擠掉虛高空間。
（二）完善規(guī)則，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。此次納入第二批集采范圍的藥品均為生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種。在總結(jié)“4+7”試點(diǎn)和試點(diǎn)擴(kuò)圍經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在確保防范壟斷和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的前提下，進(jìn)一步完善了采購(gòu)規(guī)則，通過(guò)公開(kāi)、陽(yáng)光的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現(xiàn)的功能。
（三）“復(fù)活”低價(jià)，重回市場(chǎng)。從歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，部分生產(chǎn)成本不高、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品原來(lái)價(jià)格水平就很低，但由于流通模式原因，低價(jià)藥反而難以打開(kāi)市場(chǎng)，被高價(jià)藥“逆淘汰”，患者難以低價(jià)買到藥品，比如，解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚，歷史數(shù)據(jù)顯示有企業(yè)以0.02元/片的價(jià)格銷售，但是低價(jià)藥并未成為主流，此次擬中選價(jià)格為0.03-0.07元/片，促進(jìn)了低價(jià)藥穩(wěn)定供應(yīng)。此次擬中選的甲硝唑、阿莫西林，也是類似情況。開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用以后，通過(guò)帶量采購(gòu)、確保使用，企業(yè)不再需要進(jìn)行銷售公關(guān)，既有降低虛高藥價(jià)的作用，也有將一批低價(jià)藥“復(fù)活”后重新送到患者手中的功能，這也是回歸國(guó)際慣例。
（四）及時(shí)回款，降低成本。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)一方面要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)結(jié)清貨款，另一方面實(shí)行醫(yī)?；痤A(yù)付或醫(yī)保基金直接與企業(yè)結(jié)算，確保及時(shí)結(jié)清貨款。據(jù)調(diào)查，“4+7”試點(diǎn)中選產(chǎn)品的30天結(jié)清率達(dá)到了90%以上，而此前普遍存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖欠企業(yè)貨款問(wèn)題，增加了企業(yè)的資金成本，并體現(xiàn)在終端價(jià)格中。集中帶量采購(gòu)及時(shí)結(jié)清貨款，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價(jià)留出了空間。
此外，還需要指出的是，為便于公開(kāi)競(jìng)價(jià)，競(jìng)價(jià)中企業(yè)以最小制劑單位（片、粒、支、袋）報(bào)價(jià)，而現(xiàn)實(shí)生活中群眾是按盒、瓶等包裝單位購(gòu)買藥品的。比如，此次集中采購(gòu)某企業(yè)的阿卡波糖，擬中選價(jià)0.18元/片是每片的價(jià)格，而患者購(gòu)買是以盒為單位購(gòu)買，折算價(jià)格為5.42元/盒。
問(wèn)題四：中選藥品的質(zhì)量在實(shí)際使用中如何得到有力保障？
第一批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施以來(lái)，第三方評(píng)估顯示，在臨床中選產(chǎn)品替代非中選產(chǎn)品后，中選產(chǎn)品的質(zhì)量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認(rèn)可和接受。在推進(jìn)藥品集中采購(gòu)改革中，繼續(xù)嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。
一是堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本次集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的整體提升，同時(shí)也避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。一致性評(píng)價(jià)全稱是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，既包括質(zhì)量，也包括療效，在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)和療效等方面均有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
二是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。藥品中選后，藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保降價(jià)不降質(zhì)，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。
三是夯實(shí)企業(yè)責(zé)任。企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。中選藥品如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，則列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消其在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品采購(gòu)活動(dòng)的資格。
此外，需要注意的是，據(jù)相關(guān)部門對(duì)一百多種常用藥的審計(jì)調(diào)查，藥品銷售價(jià)格平均為藥品生產(chǎn)成本的17-18倍左右，生產(chǎn)成本只占藥品價(jià)格中極低的比例。此次集中采購(gòu)中選藥品價(jià)格大幅下降，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的不合理水分，而不是生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。
問(wèn)題五：我區(qū)在落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中采取哪些具體措施？
圍繞中選藥品采購(gòu)、供應(yīng)、質(zhì)量、使用和回款等方面，明確了相關(guān)工作要求，確保國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用在我區(qū)落地實(shí)施：一是確保中選藥品采購(gòu)。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店確認(rèn)上報(bào)的2018年度32個(gè)中選藥品采購(gòu)量的50-80%作為約定采購(gòu)量進(jìn)行采購(gòu)，通過(guò)自治區(qū)藥采平臺(tái)簽訂電子協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如提前完成約定協(xié)議采購(gòu)量，需要繼續(xù)采購(gòu)的，可申請(qǐng)追加采購(gòu)量并撥付采購(gòu)藥款。二是確保中選藥品使用管理。衛(wèi)生健康部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品的使用管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，在同等條件下優(yōu)先使用中選藥品。開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)，確保中選藥品平穩(wěn)替換。針對(duì)特殊患者及臨床需求，要精準(zhǔn)施策，不搞一刀切，在完成約定采購(gòu)量的前提下，科學(xué)、規(guī)范、合理用藥。三、落實(shí)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同。嚴(yán)格執(zhí)行中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。四、確保中選藥品及時(shí)回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托自治區(qū)藥采中心代為結(jié)算藥款。各統(tǒng)籌區(qū)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品藥款劃撥至自治區(qū)統(tǒng)一藥款結(jié)算賬戶，由自治區(qū)藥采中心按協(xié)議約定及時(shí)支付藥款。
問(wèn)題六：實(shí)施范圍及時(shí)間
全區(qū)所有醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加本次集中采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店自愿參加。實(shí)施時(shí)間定于2020年4月28日。
問(wèn)題七：藥品范圍及治療用途。
第二批國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用中選藥品共有32個(gè)通用名藥品。其中，治療高血壓、糖尿病等慢性疾病藥物有：阿卡波糖片、奧美沙坦酯片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、坎地沙坦酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、辛伐他汀片、吲達(dá)帕胺片；抗腫瘤藥物有：醋酸阿比特龍片、替吉奧膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；治療罕見(jiàn)病藥物：安立生坦片；抗菌素類藥物有：阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、氟康唑膠囊、甲硝唑片、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸莫西沙星片、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊、異煙肼片；以及其他治療類藥物：阿德福韋酯片、鹽酸多奈哌齊片、對(duì)乙酰氨基酚片、福多司坦片、聚乙二醇4000散、鋁碳酸鎂咀嚼片、美洛昔康片、琥珀酸索利那新片、他達(dá)拉非片、鹽酸左西替利嗪片。
問(wèn)題八：醫(yī)保方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些激勵(lì)機(jī)制？
建立經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)約束和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購(gòu)中選的價(jià)格適宜的藥品，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本，減輕參保群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。對(duì)合理使用中選藥品、履行購(gòu)銷合同和“四方”協(xié)議、完成集中采購(gòu)藥品用量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因規(guī)范使用集中采購(gòu)中選藥品費(fèi)用下降而降低總額控制指標(biāo)或定額支付標(biāo)準(zhǔn)。按照“總量控制，結(jié)構(gòu)調(diào)整”的原則，引導(dǎo)公立醫(yī)院優(yōu)化費(fèi)用結(jié)構(gòu)，促進(jìn)公立醫(yī)院改革?！?
問(wèn)題九：第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選產(chǎn)品使用如何考核？
答：考慮到胰島素作為生物制品不同于化學(xué)藥品的特性，將按照同一采購(gòu)組內(nèi)同一企業(yè)中選產(chǎn)品的總采購(gòu)量考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定量完成情況，采購(gòu)組按照國(guó)家中選清單劃分，不同規(guī)格之間按照含量比例折算。
問(wèn)題十：醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購(gòu)中選藥品預(yù)撥貨款額度不足怎么辦？
答：可撥付帶量采購(gòu)中選藥品預(yù)付金。請(qǐng)各統(tǒng)籌區(qū)按照《關(guān)于撥付帶量采購(gòu)中選藥品預(yù)付金的函》（內(nèi)藥采中心便函〔2022〕26號(hào)）和《關(guān)于下發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品耗材帶量采購(gòu)直接結(jié)算賬戶下新多級(jí)賬簿號(hào)和核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)賬簿余額的函》（內(nèi)藥采中心便函〔2022〕55號(hào)）文件要求，組織開(kāi)展中選藥品預(yù)付金撥付工作。
-
操作方面
問(wèn)題：新系統(tǒng)電子協(xié)議簽訂的流程是什么？
答：1.委托協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與自治區(qū)藥采中心簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【委托協(xié)議管理】新增協(xié)議，查看協(xié)議簽訂雙方信息無(wú)誤，使用CA簽章后提交自治區(qū)藥采中心，自治區(qū)藥采中心簽章后協(xié)議生效。
?? 2.購(gòu)銷協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【購(gòu)銷協(xié)議管理】，在彈出的產(chǎn)品列表中勾選要簽訂協(xié)議的產(chǎn)品并選擇相應(yīng)的配送企業(yè)創(chuàng)建協(xié)議，使用CA在協(xié)議列表中簽章后提交生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)簽章完成后提交配送企業(yè)，配送企業(yè)簽章協(xié)議生效。
3.結(jié)算協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)、盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和自治區(qū)藥采中心簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【結(jié)算協(xié)議管理】新增協(xié)議，選擇簽訂協(xié)議的配送企業(yè)，使用CA在協(xié)議列表中簽章后提交配送企業(yè)，配送企業(yè)簽章完成后提交盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽章完成后提交自治區(qū)藥采中心，自治區(qū)藥采中心簽章后協(xié)議生效。