為加強蘭州市醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，結合我市實際，我局起草了《蘭州市醫(yī)藥儲備管理辦法（試行）》，并征求了相關市級部門和法律顧問的意見?，F(xiàn)歡迎社會各界提出意見建議，意見征集時間為2023年3月1日至3月8日。修改意見請通過電子郵件或傳真反饋至我局。
聯(lián)系人：劉子玉
聯(lián)系電話：0931-8775363 ?2105660（傳真）
電子郵箱：740874268@qq.com
蘭州市工業(yè)和信息化局
2023年3月1日?
蘭州市醫(yī)藥儲備管理辦法（試行）
第一章 總則?
第一條 為加強蘭州市醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》（2021年修訂）《中共甘肅省委辦公廳甘肅省人民政府辦公廳關于健全完善公共衛(wèi)生應急管理體系的實施意見》和《甘肅省醫(yī)藥儲備管理辦法》（甘工信發(fā)〔2020〕304號）等要求，結合我市實際，制定本辦法（試行）。
第二條 本辦法適用于蘭州市范圍內(nèi)的醫(yī)藥儲備工作，主要儲備應對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及市內(nèi)供應短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。
第三條 蘭州市醫(yī)藥儲備遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用”原則，逐步建立起應對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應的保障體系。
第四條 蘭州市醫(yī)藥儲備實行實物儲備，主要是指由前期已通過政府采購確定的承儲單位，按照儲備計劃儲備的醫(yī)藥產(chǎn)品。?
第二章 管理機構與職責?
第五條 ?蘭州市醫(yī)藥儲備工作由市工信局負責。主要職責是：
（一）制定、調(diào)整市級醫(yī)藥儲備的有關政策；
（二）擬訂蘭州市醫(yī)藥儲備品種目錄；
（三）制定并組織實施蘭州市醫(yī)藥儲備計劃，明確儲備的品種、規(guī)模數(shù)量；
（四）制定資金管理辦法，監(jiān)督檢查資金使用情況；
（五）遴選確定承儲單位，監(jiān)督承儲單位做好各項儲備工作；（六）負責市級醫(yī)藥政府儲備的日常管理；
（七）加強與省級醫(yī)藥儲備機構的聯(lián)系，對市本級及各區(qū)縣醫(yī)藥儲備工作的指導；
（八）協(xié)調(diào)解決醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。
第六條?市發(fā)改委負責積極謀劃儲備醫(yī)藥物資生產(chǎn)及儲備項目，指導縣區(qū)辦理前期手續(xù)，爭取國家、省上資金支持。
第七條 市財政局負責根據(jù)醫(yī)藥儲備計劃落實市級醫(yī)藥政府儲備資金。
第八條 市衛(wèi)健委負責配合制定并提出市級醫(yī)藥儲備品種規(guī)模，并適時進行調(diào)整。建立專家咨詢委員會，負責對蘭州市醫(yī)藥儲備相關政策、儲備規(guī)模計劃、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議，負責對市級醫(yī)藥儲備工作進行技術指導。負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關信息通報；負責對承擔市級醫(yī)藥儲備任務的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。
第九條 市交通委負責相關運輸協(xié)調(diào)保障，確保運輸應急物資的車輛通行順暢并在高速公路出入口優(yōu)先通行。
第十條?市政府國資委負責引導市屬國有企業(yè)根據(jù)已有生產(chǎn)、經(jīng)營范圍開展產(chǎn)能儲備，積極承接市級醫(yī)藥政府儲備。
第十一條 市醫(yī)保局負責做好藥品和醫(yī)用耗材采購平臺的安全運行保障工作，開展相關藥品和醫(yī)用耗材應急掛網(wǎng)及供應和價格異常監(jiān)測與應對。
第十二條 市市場監(jiān)管局負責督促指導醫(yī)藥流通企業(yè)做好醫(yī)療物資和藥品儲備、銷售管理工作。?
第三章 承儲單位的條件與任務?
第十三條 蘭州市醫(yī)藥儲備承儲單位應是依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：
（一）省市重點骨干企業(yè)，具有一定的生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模，且生產(chǎn)、經(jīng)營范圍與儲備品種相適應;
（二）誠信度較高，具有嚴格的藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量管理制度，以及良好的質(zhì)量管理水平；
（三）具有完善的藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)設施設備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；
（四）企業(yè)經(jīng)營狀況良好，管理規(guī)范，近三年內(nèi)未發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故、無違法違規(guī)行為；
（五）具有相關醫(yī)藥儲備經(jīng)驗，具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)醫(yī)藥儲備的信息數(shù)據(jù)傳輸；
第十四條?疫苗等有特殊管理要求、且儲備任務難以通過市場化手段完成的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品等專項醫(yī)藥儲備品種，必要時可選擇市級醫(yī)療機構承擔儲備任務。
第十五條 蘭州市醫(yī)藥儲備承儲單位應當建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務；
（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，確保醫(yī)藥儲備資金?？顚Ｓ煤唾Y金安全；
（三）實行領導責任制，指定專人負責醫(yī)藥儲備工作，建立健全儲備物資管理制度，加強儲備物資原始記錄、賬卡、檔案等基礎管理工作；
（四）加強儲備品種的質(zhì)量管理，根據(jù)具體藥品、醫(yī)療器械有效期及質(zhì)量要求，對儲備藥品、醫(yī)療器械等在其有效期到期前6-12個月進行適時輪換，確保質(zhì)量安全有效；
（五）設立專門庫房或相對獨立庫區(qū)用于執(zhí)行儲備任務，并加強安全防護措施；
（六）建立24小時值班制度，制定本單位儲備品種緊急調(diào)用操作程序，嚴格執(zhí)行調(diào)用任務，確保調(diào)用時儲備藥品、醫(yī)療器械等及時有效供應;
（七）按時、準確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表;
（八）負責對從事醫(yī)藥儲備工作的人員進行培訓，不斷提高其業(yè)務素質(zhì)和管理水平。?
第四章?儲備形式?
第十六條 蘭州市醫(yī)藥儲備實行動態(tài)輪儲和定期核銷相結合的管理模式。
（一）動態(tài)輪儲:對于能夠進行市場流通的儲備品種，實行動態(tài)輪儲。由承儲單位按照有效期和質(zhì)量要求自行輪換，各儲備品種的庫存量不得低于儲備計劃的70%；在發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事故期間,承儲單位應在一周內(nèi)，使儲備藥品、醫(yī)療器械等儲備物資的庫存總量達到計劃總量。
（二）定期核銷:對于不宜進行市場流通的儲備品種，實行定期核銷。由儲備單位根據(jù)有效期按程序申報核銷報告進行銷毀處置。
第十七條 承儲企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行的周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應急狀態(tài)下積極釋放供應市場。
第五章 儲備管理?
第十八條 蘭州市醫(yī)藥儲備實行嚴格的計劃管理，市工信局、市衛(wèi)健委提出的儲備品種、規(guī)模數(shù)量，研究確定動態(tài)輪儲和定期核銷市級醫(yī)藥政府儲備計劃并組織實施。
第十九條 蘭州市醫(yī)藥政府儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整。市工信局與承儲單位簽訂責任書，承儲單位嚴格執(zhí)行儲備計劃，未經(jīng)市工信局批準，不得擅自變更儲備計劃。承儲單位可根據(jù)實際情況提出所承擔的部分儲備品種的調(diào)整建議，經(jīng)市工信局同意后予以調(diào)整。
第二十條 實物儲備原則上由承儲單位在儲備計劃下達后的1個月內(nèi)，按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購，特殊品種（短缺、需組織進口、特批定點加工生產(chǎn)等）儲備時間，可根據(jù)實際情況適當延長。
第二十一條 承儲單位應對儲備物資實行信息化管理，完善入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核等各項管理制度，建立醫(yī)藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，防止儲備物資被盜用、挪用、流散和失效，一旦出現(xiàn)上述情況，企業(yè)要查明原因事后追查責任并及時予以補充和更新。儲備臺賬每季度報市工信局。
第二十二條 承儲單位應加強醫(yī)藥儲備的質(zhì)量管理和安全防護，設立專庫或專區(qū)存放市級醫(yī)藥政府儲備產(chǎn)品，并明確標識“蘭州市醫(yī)藥儲備”字樣。加強與醫(yī)療機構、生產(chǎn)及使用等單位的溝通對接，建立長效合作機制，加快解毒殺毒、緊急救治、疫情防護等儲備品種的輪轉，確保儲備資金安全。
第二十三條 因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對儲備產(chǎn)品進行轉移的，承儲單位應向市工信局提出申請，經(jīng)市工信局同意后予以轉移。
第二十四條 市工信局定期研究、協(xié)調(diào)、通報本年度醫(yī)藥儲備管理工作，并開展對承儲單位的監(jiān)督檢查；如遇重大問題，及時召開會議研究解決。
第二十五條 市工信局加強與省級醫(yī)藥儲備的溝通銜接和對區(qū)縣醫(yī)藥儲備的政策指導和支持，形成互為補充的醫(yī)藥儲備體系。
第六章 調(diào)用管理
第二十六條 蘭州市醫(yī)藥儲備調(diào)用原則：
（一）發(fā)生突發(fā)事件時，市級醫(yī)藥儲備負責本行政區(qū)域內(nèi)市本級醫(yī)藥產(chǎn)品的供應保障；不能滿足需求時，可申請調(diào)用省級醫(yī)藥政府儲備予以支持；
（二）發(fā)生突發(fā)事件時，區(qū)縣醫(yī)藥儲備不能滿足需求申請調(diào)用的，原則上可申請市級醫(yī)藥政府儲備負責供應；
（三）發(fā)生特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障以及存在大范圍藥品供應短缺等情況時，市工信局有權調(diào)用區(qū)縣醫(yī)藥儲備。
第二十七條 ?市級醫(yī)藥政府儲備實行有償調(diào)用，按照以下程序進行調(diào)用：
（一）突發(fā)狀態(tài)下，需緊急動用醫(yī)藥儲備時，由市直部門或單位提出書面申請，經(jīng)市政府分管領導簽批同意后，由市工信局向承儲單位下達書面調(diào)用指令；
（二）發(fā)生特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障以及存在大范圍藥品供應短缺等情況，調(diào)用市級醫(yī)藥儲備不能滿足需要時，市工信局根據(jù)調(diào)用品種、數(shù)量需求向鄰市或省級醫(yī)藥儲備主管部門申請支援。
（三）遇有緊急情況，市工信局可安排承儲單位按要求先行發(fā)送（或采購）醫(yī)藥儲備物資，一周內(nèi)補辦有關手續(xù)。
第二十八條 ?承儲單位按照調(diào)用指令，在規(guī)定的時限內(nèi)將調(diào)用的醫(yī)藥儲備物資按時發(fā)送到指定地區(qū)和單位，并按照儲備任務要求及時采購補充。原則上配送急救類和解毒類藥品不超過12小時，其他藥品不超過24小時。
第二十九條 ?承儲單位應做好與接收單位的具體交接，儲備物資調(diào)出10日內(nèi)，完成款項支付，補簽購銷合同。
第三十條 ?承儲單位要對調(diào)出醫(yī)藥儲備物資的質(zhì)量負責，一旦發(fā)生質(zhì)量問題應就地封存，事后按有關法律規(guī)定進行處理。接收單位和承儲單位應立即將情況向市工信局報告，由市工信局通知承儲單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補調(diào)。
第三十一條 ?醫(yī)藥儲備的調(diào)用、采購應參考相關中標掛網(wǎng)價、市場銷售價或企業(yè)儲備采購價，承儲單位不得以任何理由賺取不當利益。蘭州市醫(yī)藥儲備調(diào)出后原則上不得退換貨，申請動用醫(yī)藥儲備物資的部門、單位負責落實相關資金，及時將貨款支付給承儲單位。
第七章 資金管理?
第三十二條 ?蘭州市醫(yī)藥儲備資金是保障市級醫(yī)藥政府實物儲備的專項資金，市財政局根據(jù)市工信局提出的預算安排撥付資金。市工信局按照預算管理要求和國庫集中支付有關規(guī)定做好我市醫(yī)藥儲備資金預算編制、執(zhí)行、支付以及結轉結余資金管理等工作。
第三十三條?蘭州市醫(yī)藥儲備資金分為動態(tài)輪儲資金和定期核銷補助資金。
動態(tài)輪儲資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲備單位結合日常經(jīng)營在儲備藥品效期內(nèi)自行輪儲，市財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調(diào)整外，市財政原則上不新增安排儲備資金。
定期核銷補助資金規(guī)模根據(jù)市級醫(yī)藥政府儲備品種目錄中定期核銷品種的實際庫存及相關成本、費用情況核定。市財政局對定期核銷醫(yī)藥儲備的保管、貨值、核銷等費用給予必要補助，具體補助費用為定期核銷品種在核銷過程中產(chǎn)生的藥品實際損耗。
第三十四條?儲備單位每年1月底前，將上年度納入定期核銷范圍的過效期藥品核銷補儲情況上報市工信局，涉及的儲備藥品應分品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、金額統(tǒng)計，并附報有關質(zhì)量檢驗報告。市工信局可委托第三方對儲備單位核銷補儲情況進行審計，根據(jù)審計結果提出定期核銷年度補助審核意見及資金撥付建議，經(jīng)市政府分管領導簽字同意后，市財政局根據(jù)資金審核意見下達資金指標至市工信局，由市工信局撥付儲備單位。
第三十五條 ?儲備的醫(yī)藥物資，實行有償調(diào)用。市工信局督促儲備單位及時收回儲備資金。承儲單位應當建立儲備資金使用管理制度，對資金實施嚴格管理，建立資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保醫(yī)藥儲備賬實相符，保障財政專項儲備資金的安全和有效使用。
第三十六條 ?醫(yī)藥儲備資金實行全過程預算績效管理。市工信局按照預算績效管理要求，加強醫(yī)藥儲備資金預算績效目標管理，做好績效運行監(jiān)控，組織開展績效評價，并加強績效評價結果反饋應用，確保資金安全和使用效益。承儲單位每年儲備年度結束后要及時開展績效自評，績效自評結果于每年1月底前上報市工信局，市工信局審核后，報送市財政局。
第三十七條 ?區(qū)縣醫(yī)藥儲備資金由區(qū)縣政府負責落實。
第八章 監(jiān)督檢查?
第三十八條 ?市工信局定期、不定期組織開展對承儲單位儲備任務落實情況、儲備資金使用情況、儲備物資質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。
第三十九條 ?承儲企業(yè)出現(xiàn)以下情況，取消承儲資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務的；
（二）儲備物資質(zhì)量不合格的；
（三）無正當理由不能嚴格按照調(diào)用指令執(zhí)行調(diào)用任務，延誤醫(yī)藥儲備應急供應的；
（四）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成醫(yī)藥儲備資金發(fā)生損失的；
（五）弄虛作假，虛報核銷補助資金的；
（六）無正當理由拒絕接受監(jiān)督檢查的；
（七）其他不宜承擔儲備任務的情況。
第四十條? 承儲單位被取消承儲資格后，市工信局組織對該企業(yè)進行儲備清算，轉移實物儲備物資或追回儲備資金。
第九章 ?附 則?
第四十一條 ?本辦法由市工信局負責解釋。
第四十二條 ?市級醫(yī)藥儲備管理工作中涉及國家秘密的事項，按照有關保密規(guī)定管理。
第四十三條 ?本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期2年。