一、出臺(tái)背景
為建立健全應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，我縣結(jié)合實(shí)際，出臺(tái)了《田林縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2022年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《預(yù)案》）。
二、制定依據(jù)
《預(yù)案》編制主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《百色市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件。
三、適用范圍
本預(yù)案適用于田林縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級(jí)），或需要由田林縣配合處置的特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）及較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)），指導(dǎo)田林縣的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。
四、主要內(nèi)容
《預(yù)案》共有8個(gè)部分：1.總則；2.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；3.監(jiān)測(cè)、報(bào)告與評(píng)估；4.應(yīng)急響應(yīng)和終止；5.后期處置；6.應(yīng)急保障；7.附則；8.附件。
總則包括：編制目的、編制依據(jù)、事件分級(jí)、適用范圍、工作原則。
組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)包括：應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)、應(yīng)急指揮部設(shè)置、應(yīng)急指揮部職責(zé)、應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)、應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)、應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)。
監(jiān)測(cè)、報(bào)告與評(píng)估包括：監(jiān)測(cè)、預(yù)警、事件的報(bào)告、事件的評(píng)估。
應(yīng)急響應(yīng)和終止包括：事發(fā)地先期處置、應(yīng)急響應(yīng)措施、應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止、信息發(fā)布。
后期處置包括：善后處置、總結(jié)評(píng)估、責(zé)任與獎(jiǎng)懲。
應(yīng)急保障包括：隊(duì)伍保障、醫(yī)療保障、交通運(yùn)輸保障、資金保障、信息保障、預(yù)案演練、宣傳教育
附則包括：名詞解釋、預(yù)案管理與更新、預(yù)案解釋部門、預(yù)案實(shí)施時(shí)間。
附件包括：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、田林縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖、田林縣一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組織結(jié)構(gòu)圖。