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各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??? 自2021年4月1日起，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案、備案憑證補發(fā)、備案憑證變更，第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、許可事項變更、登記事項變更、補發(fā)、注銷等9個事項調(diào)整到各市縣實施，請轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真對照《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)零售）<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查實施細(xì)則（試行）》（附件3）進行準(zhǔn)備，并按以下流程辦理相關(guān)事項。
??? 一、相關(guān)事項網(wǎng)上申請流程
??? 1.（詳細(xì)操作請參考附件1、附件2）登陸國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn），點擊“在線服務(wù)”、“在線申報”，注冊登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，授權(quán)綁定至“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”系統(tǒng)，在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”系統(tǒng)上傳申請材料，各項材料請以pdf文件上傳。
??? 2.同時登陸海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（wssp.hainan.gov.cn/hnwt/home）注冊后在線申報。右上角轄區(qū)選擇澄邁，搜索選擇相關(guān)事項進行上傳填報，上傳文件時請認(rèn)真閱讀各項“填報須知”。
??? 二、如同時申請三類、二類審批，國家局網(wǎng)申請材料上傳流程不變，省政務(wù)網(wǎng)可只提供三類一套申請材料，同時將二類申請表與三類申請表同傳至三類審批事項中。
??? 三、2021年4月1日前我轄區(qū)由海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需向我局辦理變更和延續(xù)事項的，由于國家局系統(tǒng)權(quán)限原因，請在國家局網(wǎng)站上向省藥監(jiān)局申請標(biāo)注或注銷（許可證注銷在省政務(wù)網(wǎng)上也要申請）原有憑證或許可證，并同時將標(biāo)注或注銷的申請材料交澄邁縣市場監(jiān)督管理局三樓藥品科，后重新向澄邁縣市場監(jiān)督管理局申報取得新的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
??? 四、其他相關(guān)事項
??? 各企業(yè)請認(rèn)真對照《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)零售）<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查實施細(xì)則（試行）》進行準(zhǔn)備，確保符合條例內(nèi)全部要求后提交申請。
??? 受理地點：澄邁縣金江鎮(zhèn)金馬大道西澄邁縣市場監(jiān)督管理局三樓藥品監(jiān)管室
??? 受理時間：周一至周五，上午8：00—12：00，下午14：30—17：30
??? 咨詢電話：0898-67630880
澄邁縣市場監(jiān)督管理局
2023年3月6日
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